Certifikace systémů managementu jakosti pro výroby zdravotnických prostředků podle ČSN EN ISO 13485
Norma pro certifikaci:
ČSN EN ISO 13485 Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti - Požadavky pro účely předpisů
(norma byla harmonizována k nařízení vlády č. 336/2004 Sb. ve znění pozdějších předpisů)
Vzhledem k potřebě prokázat shodu s technickými předpisy a tudíž vyšším nárokům na systém managementu kvality dodavatelů a výrobců zdravotnických prostředků je pro oblast výroby zdravotnických prostředků zpracována speciální norma ČSN EN ISO. Ta s platností od prosince 2003 přináší úplné požadavky na systém managementu kvality bez odkazů na ČSN EN ISO 9001, která je sice v normě ČSN EN ISO 13485 obsažena, ale s modifikací některých základních požadavků. U výrobců, kteří vyrábějí pouze zdravotnické prostředky je výhodné certifikovat systém managementu kvality podle ČSN EN ISO 13485 pro usnadnění prokazování shody s požadavky nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
Při certifikaci podle ČSN EN ISO 13485 již není možné současně vydávat certifikát osvědčující shodu s normou ČSN EN ISO 9001. Výrobci, kteří kromě zdravotnických prostředků vyrábí i jiné typy výrobků, by měli vybudovat systém managementu kvality podle společných požadavků norem ČSN EN ISO 9001 a ČSN EN ISO 13485 a v příslušné části výroby vždy uplatnit odlišné požadavky příslušné normy. V rámci certifikačního řízení pak mohou být vydány dva certifikáty, osvědčující shodu s požadavky normy ČSN EN ISO 13485 pro část vyrábějící zdravotnické prostředky a osvědčující shodu s požadavky normy ČSN EN ISO 9001 pro ostatní výroby.
Přínosy certifikace systému managementu jakosti podle ČSN EN ISO 13485
Certifikace systémů managmentu jakosti pro výroby zdravotnických prostředků probíhá pod hlavičkou CQS , akreditovaný certifikační orgán číslo 3029 .
Kontakt:
Ing. Vítězslav Gaja, Ph.D.
Vedoucí oddělení certifikace systému managementu
telefon: +420 543 426 735
mobil: +420 608 150 122
e-mail: [email protected]; [email protected]